У ході, який міг би значно полегшити національну нестачу засобів індивідуального захисту, високопоставлений чиновник Управління з контролю за продуктами й ліками заявив у четвер, що агентство не блокуватиме імпорт респіраторних масок KN95, китайського еквівалента масок N95, необхідних медичним працівникам на фронті. лінії епідемії коронавірусу.
Досі законність імпорту масок KN95 була незрозумілою.Трохи більше тижня тому регулятор дозволив використання різних іноземних сертифікованих респіраторів як заміну дефіцитних масок N95 в екстрених випадках.Цей дозвіл надійшов на тлі зростаючого громадського обурення через те, що лікарі та медсестри змушені повторно використовувати респіратори або навіть модні маски з бандан.
Оголошення
Але в екстреному дозволі FDA маска KN95 була пропущена — незважаючи на те, що Центри з контролю та профілактики захворювань раніше включили її до списку «відповідних альтернатив» масці N95.
Це упущення посіяло значну плутанину серед лікарень, медичних працівників, імпортерів та інших, хто розглядав можливість використання респіраторів KN95, коли ринок масок N95 перегрівся.
Історія BuzzFeed News про KN95, опублікована на початку цього тижня, призвела до того, що представники громадськості, експерти в імпортному бізнесі та навіть член Конгресу вимагали від FDA звільнити шлях для масок KN95.Петиція KN95, запущена на початку цього тижня, на сьогоднішній день набрала понад 2500 підписів.
«FDA не блокує імпорт масок KN95», — сказав в інтерв’ю Ананд Шах, заступник комісара агентства з медичних і наукових питань.
Але він додав, що хоча агентство дозволить імпортерам ввозити обладнання в країну, вони будуть робити це на свій страх і ризик.На відміну від стандартних сертифікованих пристроїв або тих, які дозволені в екстрених випадках, маски KN95 не матимуть жодного правового захисту чи іншої підтримки, що надається федеральним урядом.
Оголошення
Якщо ви на власні очі бачите вплив коронавірусу, ми хотіли б почути вашу думку.Зв’яжіться з нами через один із наших наконечник лінії каналів.
Маска KN95, сертифікована в Китаї, розроблена відповідно до подібних стандартів, як і N95, яка сертифікована Національним інститутом безпеки та гігієни праці, але наразі дешевша та набагато поширеніша.Згідно з маркетинговими матеріалами імпортерів і виробників, ціни на N95 у деяких випадках зросли до 12 доларів або більше за маску, тоді як маски KN95 доступні менше ніж за 2 долари.
Хоча деякі лікарні та державні установи вирішили прийняти пожертвування масок KN95, багато інших відмовилися, посилаючись на відсутність чітких вказівок від FDA, яке регулює медичні пристрої.І імпортери хвилюються, що їхні партії масок можуть бути заблоковані митницею США на кордоні.Деякі з цих імпортерів заявили, що вони все ще стурбовані тим, що без повного федерального дозволу на них можуть подати до суду, якщо хтось захворіє після використання одного з респіраторів.
«Наш юрист попередив нас, що ми можемо мати проблеми з цими KN95», — сказав Шон Сміт, підприємець із Санта-Моніки, Каліфорнія, який намагався привезти маски в країну для продажу в лікарнях.«Він сказав, що на нас можуть подати до суду або навіть кримінальну справу».
У результаті, за словами Сміта, йому довелося приєднатися до тих, хто намагався укласти угоди про поставку масок N95, що, за його словами, різко підвищило ціни за останні кілька тижнів.
Оголошення
Ще одному потенційному імпортеру, який надіслав електронний лист FDA, у вівторок повідомили, що агентство «не заперечує проти імпорту та використання цих респіраторів під час надзвичайної ситуації».
Але на сьогоднішній день FDA публічно не пояснила виключення масок KN95 із дозволу на екстрене використання.Насправді він взагалі не згадував про маски на жодному публічному форумі.Це змусило тих, хто розглядає можливість придбання або пожертвування захисного обладнання, приймати потенційно дорогі рішення в інформаційному вакуумі, і сприяло тому, що є сірим ринком таких необхідних масок, а також викликало серйозне занепокоєння.
Шах сказав, що рішення FDA відмовитися від масок не було засноване на якості китайських стандартів сертифікації.
Пара в масках і хірургічних рукавичках гуляє в Центральному парку 22 березня в Нью-Йорку.
Час публікації: 02 квітня 2020 р